اخبار عربية 30 يوماً للطلبات السريعة و205 للعادية.. ضوابط جديدة لتسجيل الأدوية

اليكم الان 30 يوماً للطلبات السريعة و205 للعادية.. ضوابط جديدة لتسجيل الأدوية والان إلى التفاصيل من المصدر صحيفة اليوم السعودية:

طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسودة الدليل التنظيمي لطلبات تسجيل الأدوية، محددة مسارات تقييم دقيقة تتراوح بين ثلاثين ومائتين وخمسة أيام، مع الانتقال الكلي للأنظمة الإلكترونية، بهدف تسريع توفير العلاجات في السوق السعودية.وألزمت الهيئة العامة للغذاء والدواء شركات الأدوية بتقديم ملفاتها عبر النظام الإلكتروني الموحد، معلنة التوقف النهائي عن استقبال الأقراص المدمجة لتسجيل المستحضرات البشرية والبيطرية والعشبية.وحدد الدليل التنظيمي الجديد مائتين وخمسة أيام عمل كحد أقصى للمسار العادي لتقييم الأدوية المبتكرة والبيولوجية، بينما تتقلص المدة إلى مائة وستين يوماً في مسار المراجعة ذات الأولوية. وخصصت الهيئة مسارات سريعة لا تتجاوز ثلاثين يوماً لطلبات التحقق، وستين يوماً للطلبات المختصرة، لتسريع المراجعة التنظيمية واعتماد الأدوية.وتخضع جميع الطلبات لمرحلتي تحقق تقني وعملي، حيث تُمنح الشركات مهلة ثلاثين يوماً لاستكمال النواقص، ليتم بعدها رفض الطلب آلياً في حال عدم الاستجابة.وأوضحت الهيئة أن دورة التقييم العلمي تتضمن مراجعة الجودة والسلامة والتسعير، مع منح الشركات ستين يوماً للرد على استفسارات المقيّمين، مقسمة على أربع موجات كحد أقصى.واستحدثت التنظيمات مسارات استثنائية تشمل التقييم المستمر للأدوية الواعدة، وتسجيل الأدوية اليتيمة المخصصة للأمراض النادرة، ومسار الأدوية المبتكرة لعلاج الحالات المهددة للحياة.وتُحال الطلبات المجتازة للتقييم العلمي إلى إدارة التسعير لتحديد التكلفة وفق القواعد المعتمدة، قبل رفعها للجنة التسجيل لإصدار القرار النهائي بالموافقة، أو الرفض، أو القبول المشروط لعامين.وكفلت الأنظمة للشركات حق التظلم خلال ستين يوماً من صدور القرار، في حين اشترطت تقديم مبررات دقيقة ومقنعة في حال رغبة الشركة بسحب مستحضرها دوائياً من السوق المحلية.وتطبق الهيئة العامة للغذاء والدواء الآليات ذاتها على طلبات تجديد التراخيص التي تتم كل خمس سنوات، إضافة إلى مراجعة التعديلات الطفيفة والجوهرية على الأدوية المسجلة مسبقاً، بمدد إنجاز تتراوح بين ثلاثين وستين يوماً.

المزيد من التفاصيل من المصدر - (اضغط هنا)

كانت هذه تفاصيل 30 يوماً للطلبات السريعة و205 للعادية.. ضوابط جديدة لتسجيل الأدوية نرجوا بأن نكون قد وفقنا بإعطائك التفاصيل والمعلومات الكامله .

و ننوه بأن الموضوع الأصلي قد تم نشرة ومتواجد على صحيفة اليوم السعودية و قام فريق العمل فيبرسبي نيوز بالتاكد منه او ربما تم التعديل علية او قد يكون تم نقله بالكامل اوالاقتباس ويمكنك قراءة الموضوع من مصدره الاساسي.